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Comunicato Ditta Produttrice Macrolane per aumento seno

Ottobre 7, 2011

Lettera ai pazienti Macrolane

L’Autorità di controllo francese (AFSSAPS) ha deliberato il divieto di utilizzare prodotti iniettabili per l’aumento del seno. Pertanto, Macrolane potrà essere utilizzato in Francia soltanto per altri trattamenti di rimodellamento corporeo.

La delibera della AFSSAPS è un’interpretazione molto rigorosa del principio “cautelativo”. Come riconosciuto dalla stessa AFSSAPS, non sono stati documentati rischi concreti da quando il prodotto è stato approvato per la prima volta nel 2008. Macrolane è stato utilizzato in maniera sicura ed efficace con un alto livello di successo su oltre 15.000 pazienti in tutto il mondo e continua a essere impiegato negli altri Paesi per tutte le indicazioni di rimodellamento corporeo, compreso l’aumento del seno, tranne che in Francia.

Secondo la AFSSAPS, e in base ai risultati preliminari di uno studio in corso, Macrolane può alterare,analogamente a tutti gli impianti del seno, l’interpretazione delle indagini radiologiche e impedire una corretta palpazione durante le indagini mediche di screening e diagnosi del cancro al seno. È questa l’unica motivazione alla base della delibera della AFSSAPS.

Macrolane è costituito da acido ialuronico, un componente naturale del tessuto umano, il quale finisce per essere assorbito completamente dai processi naturali dell’organismo. Il miglioramento estetico ha in genere la durata di un anno. È riscontrata una variabilità della durata dovuta alle differenti caratteristiche fisiologiche di ciascuna paziente. Il gel si scompone lentamente, seguendo i normali processi metabolici del corpo. Durante la fase di riassorbimento del prodotto da parte dell’organismo, l’approccio alle indagini può avvalersi di tecniche di screening combinate scegliendo in modo giudizioso il momento migliore per sottoporsi a una mammografia. Pertanto, Lei non ha alcun motivo per preoccuparsi. Macrolane è degradabile e viene eliminato gradualmente dall’organismo. La stessa AFSSAPS non raccomanda particolari esami di controllo delle pazienti, oltre alle normali visite presso il proprio medico.

Sia io che il produttore Q-Med saremo tuttavia a Sua disposizione per qualsiasi altro chiarimento.

Contatti

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